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梓橦宫:取得药物临床试验批准通知书

222 0 来源: 发布时间:2021-11-23 16:03

犀牛之星讯,11月23日消息,梓橦宫(832566)发布公告,公司于近日取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为马甲子胶囊,属于硬胶囊剂,受理号CXZL2101025、CXZL2101026,适用于晚期结直肠腺癌症。

 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年 9 月 1 日受理的马甲子胶囊、马甲子叶符合药品注册的有关要求,同意开展用于不适宜手术或西药标准治疗失败的晚期结直肠腺癌的临床试验。

公告称,公司收到《药物临床试验批准通知书》后,将按照国家临床试验的要求组织开展临床试验,待相关工作完成后向国家药品监督管理局申报临床研究相关资料及生产上市申请,获批后方可上市,短期对公司业绩不会产生明显影响。