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复星医药(02196.HK)控股子公司研制的“FCN-338片”获药监局批准开展临床试验

836 0 来源:犀牛之星 发布时间:2021-10-20 21:22

犀牛之星讯,10月20日消息,复星医药(02196.HK)发布公告,公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其研制的 FCN-338 片(规格:10 mg、25mg、100mg)用于复发或难治性 B 细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的 I 期临床试验。

公告称,该新药为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的 Bcl-2 选择性小分子抑制剂,拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗。截至本公告日,该新药用于血液系统恶性肿瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶段。

截至本公告日,与该新药同靶点的药品于 2020 年 12 月在中国境内获批上市。根据 IQVIA CHPA 数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2021 年 1 至 6 月,与该新药同靶点的药品于中国境内的销售额约为人民币 468 万元。

截至 2021 年 9 月,集团现阶段针对该新药(包括用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗)累计研发投入折合人民币约为 6314 万元(未经审计)。


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